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醫(yī)療器械怎么分類(lèi)？常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)是什么

發(fā)布時(shí)間：

2022-12-15

常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械是什么?常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)，是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的。三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)高，監(jiān)管?chē)?yán)。內(nèi)容詳情見(jiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)令第739號(hào)。其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。

　　1.一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

　　一類(lèi)需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。

　　2.二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。

　　二類(lèi)需向省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　3.三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

　　三類(lèi)需向我國(guó)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　醫(yī)療器械怎么分類(lèi)?

　　一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

　　二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

　　三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

　　無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。

　　無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

　　四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

　　無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

　　無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。