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行業(yè)新聞

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2022.12.15

醫(yī)療器械三證是指哪三證(產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證)

醫(yī)療器械三證是指哪三證?是指醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營三方面均合法的資質(zhì)材料。醫(yī)療器械資質(zhì)審核，首先要明確醫(yī)療器械的管理類別和分類代碼，然后根據(jù)類別有針對性的審核產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)資質(zhì)以及經(jīng)營資質(zhì)。

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2022.12.15

醫(yī)療器械怎么分類？常說的二類、三類是什么

常說的二類、三類醫(yī)療器械是什么?常說的二類、三類，是按監(jiān)管的風(fēng)險分類的。三類風(fēng)險高，監(jiān)管嚴(yán)。內(nèi)容詳情見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國令第739號。其中對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。

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2022.12.15

什么是醫(yī)療器械?

國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

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2022.12.15

我國醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域成績凸顯令人鼓舞

不少患者對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的消毒問題存在擔(dān)憂，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內(nèi)窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對根據(jù)這一原理研制的完全具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)”進(jìn)行了大量臨床研究后，證實其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時間，有效提高內(nèi)鏡檢查效率。該項研究成果的論文發(fā)表在*近出版的《中華消化內(nèi)鏡》雜志上。

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2022.12.15

生產(chǎn)醫(yī)用紗布塊時應(yīng)注意哪些問題？

醫(yī)用紗布塊是一種用于傷口處理的醫(yī)用產(chǎn)品，對傷口起到很好的保護(hù)作用。同時，醫(yī)用紗布塊對材料要求較高，使用更方便。同時，醫(yī)用紗布塊在生產(chǎn)過程中需要注意以下問題：

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2022.12.15

全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議召開

2020年3月27日，國家藥監(jiān)局召開全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議。會議深入學(xué)習(xí)習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會精神，全面貫徹2020年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2020年重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

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